Xinhua |Güncelleme: 2020-11-11 09:20
DOSYA FOTOĞRAFI: Eli Lilly logosu, şirketin San Diego, Kaliforniya, ABD'deki ofislerinden birinde gösteriliyor, 17 Eylül 2020. [Fotoğraf/Ajanslar]
WASHINGTON — ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Amerikalı ilaç üreticisi Eli Lilly'nin yetişkin ve pediatrik hastalarda hafif ila orta dereceli COVID-19'u tedavi etmek için kullandığı monoklonal antikor tedavisi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı.
Bamlanivimab adlı ilacın ruhsatı varCOVİD-19 hastalarıFDA'nın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, 12 yaş ve üzerinde olup en az 40 kilo ağırlığında olan ve ciddi COVID-19'a ilerleme ve/veya hastaneye kaldırılma riski yüksek olan kişiler.
Buna 65 yaşında veya daha büyük olanlar veya belirli kronik tıbbi rahatsızlıkları olanlar da dahildir.
Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminin virüsler gibi zararlı antijenlerle savaşma yeteneğini taklit eden laboratuvar yapımı proteinlerdir.Bamlanivimab, virüsün insan hücrelerine bağlanmasını ve girişini engellemek için tasarlanmış, SARS-CoV-2'nin spike proteinine karşı özel olarak yönlendirilen bir monoklonal antikordur.
Bu araştırma terapisinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmeye devam ederken, bamlanivimab'ın tedaviden sonraki 28 gün içinde hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk altındaki hastalarda COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya acil servis (ER) ziyaretlerini azalttığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir. plaseboya, dedi FDA.
Bamlanivimab için EUA'yı destekleyen veriler, hafif ila orta şiddette COVID-19 semptomları olan, hastaneye yatırılmamış 465 yetişkinde yapılan ikinci aşama randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın ara analizine dayanmaktadır.
Bu hastalardan 101'i 700 miligramlık bamlanivimab dozu, 107'si 2.800 miligramlık doz, 101'i 7.000 miligramlık doz ve 156'sı ilk pozitif SARS-CoV- için klinik numunenin alınmasından sonraki üç gün içinde plasebo aldı. 2 viral testi.
Hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk taşıyan hastalarda hastaneye yatışlar ve acil servis (ER) ziyaretleri, bamlanivimab ile tedavi edilen hastaların ortalama yüzde 3'ünde meydana gelirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran yüzde 10'du.
FDA'ya göre, viral yük üzerindeki, hastaneye yatışlarda ve acil servis ziyaretlerinde azalma ve güvenlik üzerindeki etkiler, üç bamlanivimab dozundan herhangi birini alan hastalarda benzerdi.
EUA, bamlanivimabın sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından intravenöz olarak tek doz olarak dağıtılmasına ve uygulanmasına izin vermektedir.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktör vekili Patrizia Cavazzoni, "FDA'nın bamlanivimab için acil yetkilendirmesi, bu salgının ön saflarında yer alan sağlık uzmanlarına, COVID-19 hastalarının tedavisinde başka bir potansiyel araç sağlıyor" dedi."Bamlanivimab'ın güvenliği ve etkinliği hakkında yeni veriler ortaya çıktıkça değerlendirmeye devam edeceğiz."
FDA, mevcut bilimsel kanıtların tamamının incelenmesine dayanarak, bamlanivimabın hastaneye yatırılmamış hafif veya orta dereceli COVID-19 hastalarının tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğuna karar verdi.FDA'ya göre, yetkili nüfusta COVID-19'u tedavi etmek için kullanıldığında, bilinen ve potansiyel faydalar ilacın bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır basmaktadır.
Ajansa göre bamlanivimabın olası yan etkileri arasında anafilaksi ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, bulantı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, kaşıntı ve kusma yer alıyor.
EUA, ABD'nin 9 milyona ulaştıktan sadece 10 gün sonra Pazartesi günü 10 milyon Kovid-19 vakasını aşmasıyla geldi.Son dönemdeki ortalama günlük yeni enfeksiyon sayısı 100.000'i aştı ve halk sağlığı uzmanları, ülkenin salgının en kötü aşamasına girdiği konusunda uyardı.
Gönderim zamanı: 19 Aralık 2021