Xinhua | Güncelleme: 2020-11-11 09:20
Dosya Fotoğrafı: Eli Lilly logosu, şirketin San Diego, California, ABD'deki ofislerinden birinde 17 Eylül 2020'de gösterilmiştir. [Fotoğraf/ajanslar]
WASHINGTON-ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yetişkin ve pediatrik hastalarda Amerikan uyuşturucu üreticisi Eli Lilly'nin monoklonal antikor tedavisi için hafif ila orta covid-19'u tedavi etmek için Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA) yayınladı.
İlaç, Bamlanivimab,Covid-19 hastalarıFDA'nın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, 12 yaş ve üstü en az 40 kilogram ağırlığında ve şiddetli Covid-19 ve (veya) hastaneye yatışa ilerleme riski yüksek olanlar.
Bu, 65 yaşında veya daha büyük olan veya belirli kronik tıbbi durumları olanları içerir.
Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminin virüsler gibi zararlı antijenlerle savaşma yeteneğini taklit eden laboratuvar yapımı proteinlerdir. Bamlanivimab, virüsün bağlanmasını ve insan hücrelerine girişini engellemek için tasarlanmış SARS-COV-2'nin sivri proteinine karşı özellikle yönlendirilen bir monoklonal antikordur.
Bu araştırma tedavisinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmeye devam ederken, Bamlanivimab, plaseboya kıyasla tedaviden sonraki 28 gün içinde 28 gün içinde hastalık ilerlemesi riski yüksek olan hastalarda COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya acil servis (ER) ziyaretlerini azaltmak için gösterilmiştir.
Bamlanivimab için EUA'yı destekleyen veriler, hafif ila orta derecede COVID-19 semptomları olan 465 hastane olmayan yetişkinte bir faz randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın ara analizine dayanmaktadır.
Bu hastalardan 101'inde 700 miligram doz bamlanivimab, 107'si 2.800 milyon doz aldı, 101'i 7.000 miligram dozu aldı ve 156'sı ilk pozitif SARS-COV-2 viral testi için klinik numuneyi aldıktan sonraki üç gün içinde bir plasebo aldı.
Hastalık ilerlemesi riski yüksek olan hastalar için hastaneye yatışlar ve acil servis (ER) ziyaretleri, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bamlanivimab ile tedavi edilen hastaların yüzde 3'ünde ortalama yüzde 10'a kıyasla meydana geldi.
FDA'ya göre, viral yük ve hastaneye yatış ve ER ziyaretlerinde azalma ve emniyet üzerindeki etkileri, üç bamlanivimab dozundan herhangi birini alan hastalarda benzerdi.
EUA, Bamlanivimab'ın sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından intravenöz olarak tek bir doz olarak dağıtılmasına ve uygulanmasına izin verir.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni, “FDA'nın Bamlanivimab'ın acil yetkisi, bu salgının cephesinde sağlık uzmanlarına COVID-19 hastalarının tedavisinde başka bir potansiyel araçla sağladığını” söyledi. “Bamlanivimab'ın güvenliği ve etkinliği hakkındaki yeni verileri kullanılabilir hale geldikçe değerlendirmeye devam edeceğiz.”
Mevcut bilimsel kanıtların bütünlüğünün gözden geçirilmesine dayanarak, FDA, bamlanivimabın hafif veya orta derecede COVID-19 olan hastane olmayan hastaların tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğunu belirledi. FDA'ya göre, yetkili nüfus için Covid-19'u tedavi etmek için kullanıldığında, bilinen ve potansiyel faydalar ilaç için bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basar.
Bamlanivimab'ın olası yan etkileri arasında ajansa göre anafilaksi ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, bulantı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, kaşıntı ve kusma bulunur.
EUA, Amerika Birleşik Devletleri Pazartesi günü 10 milyon Covid-19 davasını aştı, 9 milyona ulaştıktan sadece 10 gün sonra geldi. Son günlerde günlük yeni enfeksiyon sayısı 100.000'i aştı ve halk sağlığı uzmanları ülkenin pandeminin en kötü evresine girdiği konusunda uyardı.
Gönderme Zamanı: 19-2021 Aralık