Xinhua | Güncellendi: 11.11.2020 09:20
ARŞİV FOTOĞRAFI: Eli Lilly logosu, 17 Eylül 2020 tarihinde ABD, Kaliforniya, San Diego'daki şirket ofislerinden birinde gösteriliyor. [Fotoğraf/Ajanslar]
WASHINGTON — ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Amerikan ilaç şirketi Eli Lilly'nin monoklonal antikor tedavisinin yetişkin ve çocuk hastalarda hafif ila orta şiddette COVID-19'u tedavi etmek için acil kullanım izni (EUA) verdi.
Bamlanivimab adlı ilaç, aşağıdaki amaçlar için onaylanmıştır:COVID-19 hastalarıFDA'nın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, 12 yaş ve üzeri, en az 40 kilogram ağırlığında olan ve COVID-19'un ağır seyretmesi ve/veya hastaneye yatırılma riski yüksek olan kişiler testten geçebilir.
Bu, 65 yaş ve üzeri olanları veya belirli kronik tıbbi rahatsızlıkları olanları da kapsar.
Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminin virüsler gibi zararlı antijenlerle savaşma yeteneğini taklit eden laboratuvar ortamında üretilen proteinlerdir. Bamlanivimab, SARS-CoV-2'nin diken proteinine karşı özel olarak yönlendirilmiş, virüsün insan hücrelerine bağlanmasını ve girişini engellemek üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur.
FDA'nın açıklamasına göre, bu deneysel tedavinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmeye devam edilirken, bamlanivimab'ın klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla, hastalığın ilerleme riski yüksek olan hastalarda tedaviden sonraki 28 gün içinde COVID-19 ile ilgili hastaneye yatış veya acil servis ziyaretlerini azalttığı gösterilmiştir.
Bamlanivimab için acil kullanım iznini destekleyen veriler, hafif ila orta şiddette COVID-19 semptomları olan, hastaneye yatırılmamış 465 yetişkin üzerinde yapılan faz iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın ara analizine dayanmaktadır.
Bu hastalardan 101'i ilk pozitif SARS-CoV-2 virüs testi için klinik örnek alındıktan sonraki üç gün içinde 700 miligram bamlanivimab, 107'si 2.800 miligram, 101'i 7.000 miligram ve 156'sı plasebo aldı.
Hastalığın ilerleme riski yüksek olan hastalarda, bamlanivimab ile tedavi edilen hastaların ortalama %3'ünde hastaneye yatış ve acil servis ziyaretleri görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %10 idi.
FDA'ya göre, üç bamlanivimab dozundan herhangi birini alan hastalarda viral yük üzerindeki etkiler, hastaneye yatış ve acil servis ziyaretlerindeki azalma ve güvenlik açısından benzer sonuçlar elde edildi.
Acil Kullanım İzni, bamlanivimab'ın sağlık çalışanları tarafından tek doz halinde intravenöz olarak dağıtılmasına ve uygulanmasına olanak tanır.
FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin geçici direktörü Patrizia Cavazzoni, "FDA'nın bamlanivimab'a acil durum izni vermesi, bu pandeminin ön saflarında yer alan sağlık çalışanlarına COVID-19 hastalarının tedavisinde kullanılabilecek potansiyel bir araç daha sağlıyor" dedi. "Bamlanivimab'ın güvenliği ve etkinliğine ilişkin yeni veriler elde edildikçe bunları değerlendirmeye devam edeceğiz."
FDA, mevcut bilimsel kanıtların tamamını inceleyerek, bamlanivimab'ın hafif veya orta şiddette COVID-19'lu, hastaneye yatırılmamış hastaların tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğuna karar vermiştir. FDA'ya göre, yetkili popülasyonda COVID-19 tedavisinde kullanıldığında, ilacın bilinen ve potansiyel faydaları, bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır basmaktadır.
Ajansın açıklamasına göre, bamlanivimab'ın olası yan etkileri arasında anafilaksi ve infüzyonla ilgili reaksiyonlar, bulantı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, kaşıntı ve kusma yer almaktadır.
ABD'de COVID-19 vakalarının sayısı Pazartesi günü 10 milyonu aşarken, acil kullanım izni verildi. Bu rakam, 9 milyon vakaya ulaşılmasından sadece 10 gün sonra geldi. Son günlerde günlük ortalama yeni enfeksiyon sayısı 100.000'i aşarken, halk sağlığı uzmanları ülkenin pandeminin en kötü aşamasına girdiğini uyardı.
Yayın tarihi: 19 Aralık 2021