Şu anda dünya çapında 10.000'den fazla tıbbi cihaz bulunmaktadır.1 Ülkeler hasta güvenliğini ilk sıraya koymalı ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişimi sağlamalıdır.2,3 Latin Amerika tıbbi cihaz pazarı önemli bir yıllık büyüme hızıyla büyümeye devam ediyor.Latin Amerika ve Karayip ülkeleri tıbbi cihazların %90'ından fazlasını ithal etmek durumundadır çünkü tıbbi cihazların yerel üretimi ve tedariği toplam talebin %10'undan azını oluşturmaktadır.
Arjantin, Brezilya'dan sonra Latin Amerika'nın ikinci büyük ülkesidir.Yaklaşık 49 milyonluk nüfusuyla bölgenin en yoğun nüfuslu dördüncü ülkesi4 ve yaklaşık 450 milyar ABD doları tutarındaki gayri safi milli hasılası (GSMH) ile Brezilya ve Meksika'dan sonra üçüncü büyük ekonomidir.Arjantin'in kişi başına düşen yıllık geliri 22.140 ABD dolarıdır ve bu, Latin Amerika'daki en yüksek gelirlerden biridir.5
Bu makale Arjantin sağlık sisteminin ve hastane ağının kapasitesini açıklamayı amaçlamaktadır.Ayrıca Arjantin tıbbi cihaz düzenleme çerçevesinin organizasyonunu, işlevlerini ve düzenleyici özelliklerini ve bunun Mercado Común del Sur (Mercosur) ile ilişkisini analiz eder.Son olarak, Arjantin'deki makroekonomik ve sosyal koşullar dikkate alınarak, Arjantin ekipman pazarının halihazırda temsil ettiği iş fırsatları ve zorluklar özetlenmektedir.
Arjantin'in sağlık sistemi üç alt sisteme ayrılmıştır: kamu, sosyal güvenlik ve özel.Kamu sektörü, ulusal ve bölgesel bakanlıkların yanı sıra, ücretsiz tıbbi bakıma ihtiyacı olan herkese, özellikle de sosyal güvenliğe uygun olmayan ve ödeme gücü olmayan kişilere ücretsiz tıbbi hizmet sağlayan bir kamu hastaneleri ve sağlık merkezleri ağını içerir.Mali gelir, kamu sağlık alt sistemi için fon sağlar ve bağlı kuruluşlarına hizmet sağlamak için sosyal güvenlik alt sisteminden düzenli ödemeler alır.
Sosyal güvenlik alt sistemi zorunludur ve “obra sosyalleri” (grup sağlık planları, işletim sistemi) merkezli olup, çalışanlara ve ailelerine sağlık hizmetleri sağlamakta ve sağlamaktadır.İşçilerden ve işverenlerinden gelen bağışlar çoğu işletim sistemini finanse ediyor ve özel tedarikçilerle yapılan sözleşmeler aracılığıyla faaliyet gösteriyorlar.
Özel alt sistem, yüksek gelirli hastaları, OS yararlanıcılarını ve özel sigorta sahiplerini tedavi eden sağlık profesyonellerini ve sağlık kurumlarını içerir.Bu alt sistem aynı zamanda “ön ödemeli ilaç” sigorta şirketleri olarak adlandırılan gönüllü sigorta şirketlerini de içermektedir.Sigorta primleri aracılığıyla bireyler, aileler ve işverenler ön ödemeli sağlık sigortası şirketlerine fon sağlamaktadır.Arjantin'deki 7 kamu hastanesi, toplam hastane sayısının %51'ini (yaklaşık 2.300) oluşturuyor ve en fazla kamu hastanesine sahip Latin Amerika ülkeleri arasında beşinci sırada yer alıyor.Hastane yatak oranı 1000 kişi başına 5,0 olup, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) ülkeleri ortalaması olan 4,7'nin bile üzerindedir.Ayrıca Arjantin, 1.000 kişi başına 4,2 ile OECD 3,5'i ve Almanya (4,0), İspanya ve Birleşik Krallık (3,0) ve diğer Avrupa ülkelerinin ortalamasını aşan doktor oranıyla dünyadaki en yüksek doktor oranlarından birine sahiptir.8
Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO), Arjantin Ulusal Gıda, İlaç ve Tıbbi Teknoloji İdaresi'ni (ANMAT) dört seviyeli bir düzenleyici kurum olarak listeledi; bu, ABD FDA ile karşılaştırılabilir olabileceği anlamına geliyor.ANMAT, ilaçların, gıdaların ve tıbbi cihazların etkinliğini, güvenliğini ve yüksek kalitesini denetlemek ve sağlamaktan sorumludur.ANMAT, ülke çapında tıbbi cihazların yetkilendirilmesi, tescili, denetimi, izlenmesi ve mali yönlerini denetlemek için Avrupa Birliği ve Kanada'da kullanılana benzer bir risk bazlı sınıflandırma sistemi kullanır.ANMAT, tıbbi cihazların potansiyel risklere göre dört kategoriye ayrıldığı risk bazlı bir sınıflandırma kullanır: Sınıf I-en düşük risk;Sınıf II-orta risk;Sınıf III-yüksek risk;ve Sınıf IV-çok yüksek risk.Arjantin'de tıbbi cihaz satmak isteyen herhangi bir yabancı üreticinin, kayıt işlemi için gerekli belgeleri ibraz etmek üzere yerel bir temsilci ataması gerekmektedir.Calss IIb tıbbi ekipmanı olarak infüzyon pompası, şırınga pompası ve beslenme pompası (besleme pompası), 2024 yılına kadar Yeni MDR'ye aktarılmalıdır.
Geçerli tıbbi cihaz kayıt düzenlemelerine göre üreticilerin, En İyi Üretim Uygulamalarına (BPM) uyum sağlamak için Arjantin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı bir yerel ofisi veya distribütörü olması gerekir.Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için üreticiler, cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak amacıyla klinik araştırma sonuçlarını sunmalıdır.ANMAT'ın belgeyi değerlendirmek ve ilgili yetkiyi vermek için 110 iş günü vardır;Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihazlar için ANMAT'ın değerlendirme ve onaylama için 15 iş günü vardır.Bir tıbbi cihazın kaydı beş yıl süreyle geçerlidir ve üretici, süresi dolmadan 30 gün önce tescilini güncelleyebilir.Kategori III ve IV ürünlerin ANMAT kayıt sertifikalarında yapılacak değişiklikler için basit bir kayıt mekanizması mevcut olup, uygunluk beyanı ile 15 iş günü içerisinde cevap verilmektedir.Üretici ayrıca cihazın diğer ülkelerdeki önceki satışlarının tam geçmişini de sağlamalıdır.10
Arjantin, Arjantin, Brezilya, Paraguay ve Uruguay'dan oluşan bir ticaret bölgesi olan Mercado Común del Sur'un (Mercosur) bir parçası olduğundan, ithal edilen tüm tıbbi cihazlar Mercosur Ortak Dış Tarifesi (CET) uyarınca vergilendirilmektedir.Vergi oranı %0 ile %16 arasında değişmektedir.Yenilenmiş tıbbi cihazların ithal edilmesi durumunda vergi oranı %0 ile %24 arasında değişmektedir.10
COVID-19 salgınının Arjantin üzerinde büyük etkisi oldu.12, 13, 14, 15, 16 2020 yılında ülkenin gayri safi milli hasılası %9,9 düşerek 10 yılın en büyük düşüşünü yaşadı.Buna rağmen yurt içi ekonomi 2021 yılında da ciddi makroekonomik dengesizlikler göstermeye devam edecek: Hükümetin fiyat kontrollerine rağmen 2020 yılında yıllık enflasyon oranı hala %36 gibi yüksek bir seviyede olacak.6 Yüksek enflasyon oranına ve ekonomik gerilemeye rağmen Arjantin hastaneleri 2020 yılında temel ve ileri düzeyde uzmanlaşmış tıbbi ekipman alımlarını artırdı. 2020 yılında özel tıbbi ekipman alımlarında 2019'a göre artış: 17
2019'dan 2020'ye kadar olan aynı zaman diliminde Arjantin hastanelerinde temel tıbbi ekipman satın alımı arttı: 17
İlginç bir şekilde, 2019 ile karşılaştırıldığında, 2020'de Arjantin'de, özellikle de bu ekipmanı gerektiren cerrahi prosedürlerin COVID-19 nedeniyle iptal edildiği veya ertelendiği yılda, çeşitli pahalı tıbbi ekipman türlerinde bir artış olacak.2023 tahmini, aşağıdaki profesyonel tıbbi ekipmanların bileşik yıllık büyüme oranının (CAGR) artacağını gösteriyor:17
Arjantin, devlet tarafından düzenlenen kamu ve özel sağlık hizmeti sağlayıcılarının bulunduğu karma bir tıbbi sisteme sahip bir ülkedir.Tıbbi cihaz pazarı mükemmel iş fırsatları sunuyor çünkü Arjantin'in neredeyse tüm tıbbi ürünleri ithal etmesi gerekiyor.Sıkı para birimi kontrollerine, yüksek enflasyona ve düşük yabancı yatırıma18 rağmen, ithal edilen temel ve özel tıbbi ekipmanlara yönelik mevcut yüksek talep, makul düzenleyici onay zaman çizelgeleri, Arjantinli sağlık profesyonellerinin üst düzey akademik eğitimi ve ülkenin mükemmel hastane yeteneklerine rağmen Bu, Arjantin'i bir ülke haline getirmektedir. Latin Amerika'daki ayak izlerini genişletmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri için cazip bir destinasyon.
1. Panamericana de la Salud'un Organizasyonu.Regulación de dispositivos médicos [İnternet].2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır].Şu adresten ulaşılabilir: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Amerika Latin Amerika ve Caribe Ekonomik Komisyonu (CEPAL. Amerika Latin Amerika ve Caribe'de [COVID-19] enfekte porkoronavirüs (COVID-19) içeriğinden dolayı zararlı ilaç ürünlerinin ihracatıyla ilgili kısıtlamalar. //depo. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana selamını organize edin.Dispositivos médicos [İnternet].2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır].Şu adresten ulaşılabilir: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Veri makrosu.Arjantin: Economía y demografia [İnternet].2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır].Şu adresten ulaşılabilir: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. İstatistikçi.Producto interno bruto por país en América Latina ve el Caribe 2020'de [İnternet].2020. Aşağıdaki URL'den ulaşılabilir: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Dünya Bankası.Arjantin'in Dünya Bankası [İnternet].2021. Aşağıdaki web sitesinden ulaşılabilir: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Arjantin selamlama sistemi.Salud Publica Mex [İnternet].2011;53: 96-109.Şu adresten ulaşılabilir: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latin Amerika dünyanın en güçlü hastanelerinden biridir.Küresel Sağlık Bilgileri [İnternet].2018;Şu adresten ulaşılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Arjantin Bakanı Anmat.ANMAT, OMS tarafından, [İnternet] sistem düzenleme değerlendirme değerlendirmesinin tamamlanması için seçildi.2018. Şu adresten ulaşılabilir: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. Kayıt Masası.Arjantin'in tıbbi cihaz düzenlemelerine genel bakış [İnternet].2019. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Tarımsal Teknoloji Komitesi Koordinatörü.Tıbbi ürünler: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [İnternet].2021 [18 Mayıs 2021'den alıntıdır].Şu adresten ulaşılabilir: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yücesan M, Navarro-Jiménez E. Hastanelerin afet hazırlığını çok kriterli karar verme yöntemiyle değerlendirin: Türk hastanelerini örnek alın.Int J Afet Riskinin Azaltılması [İnternet].Temmuz 2020;101748. Şu adresten ulaşılabilir: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, vb. COVID-19 salgınının halkın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: kapsamlı bir anlatı yorumu.Sürdürülebilirlik [İnternet].15 Mart 2021;13(6):3221.Şu adresten ulaşılabilir: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, vb. COVID-19 salgınındaki grup etkisine bağlı nüfus bağışıklık dinamikleri.Aşı [İnternet].Mayıs 2020;Şu adresten ulaşılabilir: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19 için tango ikiden fazlasını gerektirir: Arjantin'deki erken pandemik tepkinin analizi (Ocak 2020 - Nisan 2020).Int J Çevre Res Halk Sağlığı [İnternet].24 Aralık 2020;18(1):73.Şu adresten ulaşılabilir: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Arjantin'deki COVID-19 salgını karantinası sırasında atmosferik emisyonlardaki değişiklikler ve bunların ekonomik etkileri.Sürdürülebilirlik [İnternet].19 Ekim 2020;12(20): 8661. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. Arjantin'de 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [İnternet].2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır].Şu adresten ulaşılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Arjantin'deki ekonomik gerileme dördüncü çeyrekte hafifledi;Ekonomik kriz üçüncü yıldır.Reuters [İnternet].2021;Şu adresten ulaşılabilir: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark, erken fizibilite klinik denemeleri yapmalarına ve Latin Amerika'daki yeniliklerini ticarileştirmelerine yardımcı olmak için tıbbi cihaz şirketleriyle birlikte çalışan bir pazar erişim danışmanlık şirketi olan bioaccess'in kurucu ortağı ve CEO'sudur.Julio aynı zamanda LATAM Medtech Liderleri podcast'inin de sunucusudur: Latin Amerika'daki başarılı Medtech liderleriyle haftalık sohbetler.Stetson Üniversitesi'nin önde gelen yıkıcı inovasyon programının danışma kurulu üyesidir.Elektronik mühendisliği alanında lisans derecesine ve işletme alanında yüksek lisans derecesine sahiptir.
Gönderim zamanı: Eylül-06-2021