Haberler

Şu anda dünya çapında 10.000'den fazla tıbbi cihaz bulunmaktadır. 1 Ülkeler hasta güvenliğini önceliklendirmeli ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişimi sağlamalıdır. 2,3 Latin Amerika tıbbi cihaz pazarı önemli bir yıllık büyüme oranıyla büyümeye devam etmektedir. Latin Amerika ve Karayip ülkeleri, tıbbi cihazların yerel üretimi ve tedariğinin toplam talebin %10'undan azını karşılaması nedeniyle tıbbi cihazların %90'ından fazlasını ithal etmek zorundadır.
Arjantin, Brezilya'dan sonra Latin Amerika'nın en büyük ikinci ülkesidir. Yaklaşık 49 milyonluk nüfusuyla bölgenin en yoğun nüfuslu dördüncü ülkesidir⁴ ve yaklaşık 450 milyar ABD doları gayri safi milli hasılası (GSYİH) ile Brezilya ve Meksika'dan sonra üçüncü büyük ekonomidir. Arjantin'in kişi başına yıllık geliri 22.140 ABD dolarıdır ve bu da Latin Amerika'nın en yükseklerinden biridir.⁵
Bu makale, Arjantin sağlık sisteminin ve hastane ağının kapasitesini açıklamayı amaçlamaktadır. Ayrıca, Arjantin tıbbi cihaz düzenleme çerçevesinin organizasyonunu, işlevlerini ve düzenleyici özelliklerini ve Güney Ortak Pazarı (Mercosur) ile ilişkisini analiz etmektedir. Son olarak, Arjantin'deki makroekonomik ve sosyal koşulları göz önünde bulundurarak, Arjantin ekipman pazarının şu anda sunduğu iş fırsatlarını ve zorluklarını özetlemektedir.
Arjantin'in sağlık sistemi üç alt sisteme ayrılmıştır: kamu, sosyal güvenlik ve özel. Kamu sektörü, ulusal ve eyalet bakanlıklarının yanı sıra, ücretsiz sağlık hizmetine ihtiyaç duyan herkese, yani sosyal güvenlikten yararlanamayan ve ödeme gücü olmayan kişilere ücretsiz tıbbi hizmet sağlayan bir kamu hastaneleri ve sağlık merkezleri ağını içerir. Mali gelirler, kamu sağlık hizmetleri alt sistemine fon sağlar ve bağlı kuruluşlarına hizmet sunmak için sosyal güvenlik alt sisteminden düzenli ödemeler alır.
Sosyal güvenlik alt sistemi zorunludur ve "obra sociales" (grup sağlık planları, OS) üzerine kuruludur; işçilere ve ailelerine sağlık hizmetleri sağlamayı ve güvence altına almayı amaçlar. Çoğu OS, işçilerin ve işverenlerinin bağışlarıyla finanse edilir ve özel tedarikçilerle yapılan sözleşmeler aracılığıyla faaliyet gösterir.
Özel alt sistem, yüksek gelirli hastaları, OS yararlanıcılarını ve özel sigorta sahiplerini tedavi eden sağlık profesyonellerini ve sağlık kurumlarını içerir. Bu alt sistem ayrıca "ön ödemeli ilaç" sigorta şirketleri olarak adlandırılan gönüllü sigorta şirketlerini de içerir. Bireyler, aileler ve işverenler, sigorta primleri aracılığıyla ön ödemeli sağlık sigorta şirketlerine fon sağlarlar. Arjantin'deki kamu hastaneleri, toplam hastane sayısının (yaklaşık 2.300) %51'ini oluşturarak, Latin Amerika ülkeleri arasında en fazla kamu hastanesine sahip beşinci ülke konumundadır. Hastane yatak oranı, 1.000 nüfus başına 5,0 yataktır; bu oran, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) ülkelerindeki ortalama 4,7'den bile yüksektir. Ayrıca Arjantin, 1.000 nüfus başına 4,2 doktor oranıyla dünyanın en yüksek doktor oranlarından birine sahiptir; bu oran OECD ortalaması olan 3,5'i ve Almanya (4,0), İspanya ve Birleşik Krallık (3,0) ve diğer Avrupa ülkelerinin ortalamasını aşmaktadır.
Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO), Arjantin Ulusal Gıda, İlaç ve Tıbbi Teknoloji İdaresi'ni (ANMAT) dört seviyeli bir düzenleyici kurum olarak listelemiştir; bu da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile karşılaştırılabilir olduğu anlamına gelir. ANMAT, ilaçların, gıdaların ve tıbbi cihazların etkinliğini, güvenliğini ve yüksek kalitesini denetlemek ve sağlamaktan sorumludur. ANMAT, tıbbi cihazların ülke genelindeki yetkilendirme, kayıt, denetim, izleme ve finansal yönlerini denetlemek için Avrupa Birliği ve Kanada'da kullanılanlara benzer risk tabanlı bir sınıflandırma sistemi kullanmaktadır. ANMAT, tıbbi cihazları potansiyel risklere göre dört kategoriye ayırmaktadır: Sınıf I - en düşük risk; Sınıf II - orta risk; Sınıf III - yüksek risk; ve Sınıf IV - çok yüksek risk. Arjantin'de tıbbi cihaz satmak isteyen herhangi bir yabancı üretici, kayıt işlemi için gerekli belgeleri sunmak üzere yerel bir temsilci atamak zorundadır. Sınıf IIb tıbbi ekipman olarak kabul edilen infüzyon pompası, şırınga pompası ve beslenme pompası (besleme pompası), 2024 yılına kadar Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) dahil edilmelidir.
Uygulanabilir tıbbi cihaz kayıt düzenlemelerine göre, üreticilerin En İyi Üretim Uygulamalarına (BPM) uymak için Arjantin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı yerel bir ofise veya distribütöre sahip olmaları gerekmektedir. Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için, üreticilerin cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik çalışma sonuçlarını sunmaları gerekmektedir. ANMAT'ın belgeyi değerlendirmek ve ilgili yetkilendirmeyi vermek için 110 iş günü süresi vardır; Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihazlar için ANMAT'ın değerlendirme ve onaylama süresi 15 iş günüdür. Tıbbi cihazın kaydı beş yıl geçerlidir ve üretici, süresi dolmadan 30 gün önce kaydı güncelleyebilir. Kategori III ve IV ürünlerinin ANMAT kayıt sertifikalarında yapılacak değişiklikler için basit bir kayıt mekanizması mevcuttur ve uygunluk beyanı yoluyla 15 iş günü içinde yanıt verilir. Üretici ayrıca cihazın diğer ülkelerdeki önceki satışlarının eksiksiz bir geçmişini de sunmalıdır. 10
Arjantin, Arjantin, Brezilya, Paraguay ve Uruguay'dan oluşan bir ticaret bölgesi olan Mercado Común del Sur'un (Mercosur) bir parçası olduğundan, ithal edilen tüm tıbbi cihazlar Mercosur Ortak Dış Gümrük Tarifesi'ne (CET) göre vergilendirilir. Vergi oranı %0 ile %16 arasında değişmektedir. İthal edilen yenilenmiş tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, vergi oranı %0 ile %24 arasında değişmektedir. 10
COVID-19 pandemisi Arjantin'i büyük ölçüde etkiledi. 12, 13, 14, 15, 16 2020 yılında ülkenin gayri safi milli hasılası %9,9 oranında düşerek son 10 yılın en büyük düşüşünü yaşadı. Buna rağmen, 2021 yılında iç ekonomide ciddi makroekonomik dengesizlikler devam edecek: hükümetin fiyat kontrollerine rağmen, 2020 yılındaki yıllık enflasyon oranı hala %36 gibi yüksek bir seviyede olacak. 6 Yüksek enflasyon oranına ve ekonomik durgunluğa rağmen, Arjantin hastaneleri 2020 yılında temel ve yüksek uzmanlık gerektiren tıbbi ekipman alımlarını artırdı. 2019 yılına kıyasla 2020 yılında uzmanlaşmış tıbbi ekipman alımındaki artış şu şekildedir: 17
Aynı dönemde, 2019-2020 yılları arasında, Arjantin hastanelerinde temel tıbbi ekipman alımında artış yaşandı: 17
İlginç bir şekilde, 2019 ile karşılaştırıldığında, Arjantin'de 2020 yılında, özellikle COVID-19 nedeniyle bu ekipmanları gerektiren cerrahi işlemlerin iptal edildiği veya ertelendiği yılda, çeşitli pahalı tıbbi ekipman türlerinde bir artış yaşanacak. 2023 tahmini, aşağıdaki profesyonel tıbbi ekipmanların yıllık bileşik büyüme oranının (CAGR) artacağını göstermektedir:17
Arjantin, devlet tarafından denetlenen kamu ve özel sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla karma bir sağlık sistemine sahip bir ülkedir. Tıbbi cihaz pazarı, Arjantin'in neredeyse tüm tıbbi ürünleri ithal etmesi gerektiği için mükemmel iş fırsatları sunmaktadır. Sıkı döviz kontrollerine, yüksek enflasyona ve düşük yabancı yatırıma rağmen, ithal temel ve özel tıbbi ekipmanlara olan yüksek talep, makul düzenleyici onay süreleri, Arjantinli sağlık profesyonellerinin yüksek düzeyde akademik eğitimi ve ülkenin mükemmel hastane kapasitesi, Arjantin'i Latin Amerika'daki varlıklarını genişletmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri için cazip bir destinasyon haline getirmektedir.
1. Panamericana de la Salud'un Organizasyonu. Regulación de dispositivos médicos [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır]. Şu adresten ulaşılabilir: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Amerika Latin Amerika ve Caribe Ekonomik Komisyonu (CEPAL. Amerika Latin Amerika ve Caribe'de [COVID-19) enfekte porkoronavirüs (COVID-19) içeriği nedeniyle ilaç ihracatındaki kısıtlamalar zordur. //repositio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana selamını organize edin. Dispositivos médicos [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır]. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Veri makrosu. Arjantin: Economía y demografia [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır]. Şu adresten ulaşılabilir: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. İstatistikçi. Producto interno bruto por país en América Latina ve el Caribe 2020'de [İnternet]. 2020. Aşağıdaki URL'den ulaşılabilir: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Dünya Bankası. Arjantin'in Dünya Bankası [İnternet]. 2021. Şu web sitesinden erişilebilir: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Arjantin selamlama sistemi. Salud Publica Mex [İnternet]. 2011; 53: 96-109. Şu adresten ulaşılabilir: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latin Amerika dünyanın en güçlü hastanelerinden biridir. Küresel Sağlık Bilgileri [İnternet]. 2018; Şu adresten ulaşılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Arjantin Bakanı Anmat. ANMAT, OMS tarafından, [İnternet] sistem düzenleme değerlendirme değerlendirmesinin tamamlanması için seçildi. 2018. Şu adresten ulaşılabilir: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Arjantin'in tıbbi cihaz düzenlemelerine genel bakış [İnternet]. 2019. Erişim adresi: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Tarımsal Teknoloji Komitesi Koordinatörü. Tıbbi ürünler: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [İnternet]. 2021 [18 Mayıs 2021'den alıntıdır]. Şu adresten ulaşılabilir: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Çok kriterli karar verme yöntemiyle hastanelerin afetlere hazırlıklılığının değerlendirilmesi: Türk hastaneleri örneği. Int J Disaster Risk Reduction [İnternet]. Temmuz 2020; 101748. Erişim adresi: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, vb. COVID-19 pandemisinin halk sağlığı üzerindeki etkisi: kapsamlı bir anlatı yorumu. Sürdürülebilirlik [İnternet]. 15 Mart 2021; 13(6):3221. Erişim adresi: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, vb. COVID-19 pandemisinde grup etkisine bağlı popülasyon bağışıklığı dinamikleri. Aşı [İnternet]. Mayıs 2020; şu adresten erişilebilir: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19 için Tango ikiden fazlasını gerektiriyor: Arjantin'deki erken pandemi yanıtının analizi (Ocak 2020 - Nisan 2020). Int J Environ Res Public Health [İnternet]. 24 Aralık 2020; 18(1):73. Erişim adresi: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Arjantin'deki COVID-19 salgını karantinası sırasında atmosferik emisyonlardaki değişiklikler ve bunların ekonomik etkileri. Sürdürülebilirlik [İnternet]. 19 Ekim 2020; 12(20): 8661. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. Arjantin'de 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den alıntıdır]. Şu adresten ulaşılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Arjantin'in ekonomik durgunluğu dördüncü çeyrekte hafifledi; ekonomik durgunluk üçüncü yıldır devam ediyor. Reuters [İnternet]. 2021; Erişim adresi: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark, tıbbi cihaz şirketlerine erken aşama klinik denemeler yapmalarında ve yeniliklerini Latin Amerika'da ticarileştirmelerinde yardımcı olan bir pazar erişim danışmanlık şirketi olan bioaccess'in kurucu ortağı ve CEO'sudur. Julio aynı zamanda Latin Amerika'daki başarılı tıbbi teknoloji liderleriyle haftalık sohbetler içeren LATAM Medtech Leaders podcast'inin de sunucusudur. Stetson Üniversitesi'nin önde gelen yıkıcı inovasyon programının danışma kurulu üyesidir. Elektronik mühendisliği alanında lisans ve işletme alanında yüksek lisans derecesine sahiptir.