Haberler

Şu anda dünya çapında 10.000'den fazla tıbbi cihaz var. 1 Ülke önce hasta güvenliğini koymalı ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişim sağlamalıdır. 2,3 Latin Amerika Tıbbi Cihaz Pazarı, yıllık önemli bir büyüme oranında büyümeye devam etmektedir. Latin Amerika ve Karayip ülkelerinin tıbbi cihazların% 90'ından fazlasını ithal etmesi gerekmektedir, çünkü tıbbi cihazların yerel üretimi ve arzı toplam taleplerinin% 10'undan daha azını oluşturmaktadır.
Arjantin, Brezilya'dan sonra Latin Amerika'nın ikinci büyük ülkesidir. Yaklaşık 49 milyonluk bir nüfusa sahip olan, bölgedeki en yoğun nüfuslu dördüncü ülke ve Brezilya ve Meksika'dan sonra üçüncü büyük ekonomi, yaklaşık 450 milyar dolarlık gayri safi ulusal ürün (GSMH). Arjantin'in kişi başına yıllık geliri, Latin Amerika'nın en yükseklerinden biri olan 22.140 ABD dolarıdır. 5
Bu makale Arjantin'in sağlık sisteminin ve hastane ağının kapasitesini tanımlamayı amaçlamaktadır. Buna ek olarak, Arjantin tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin organizasyonunu, işlevlerini ve düzenleyici özelliklerini ve Mercado Común del Sur (Mercosur) ile ilişkisini analiz eder. Son olarak, Arjantin'deki makroekonomik ve sosyal koşullar göz önüne alındığında, şu anda Arjantin Ekipman Pazarı tarafından temsil edilen iş fırsatlarını ve zorluklarını özetlemektedir.
Arjantin sağlık sistemi üç alt sisteme ayrılmıştır: kamu, sosyal güvenlik ve özel. Kamu sektörü, ulusal ve il bakanlıklarının yanı sıra, ücretsiz tıbbi bakıma ihtiyaç duyan herkese, temelde sosyal güvenlik için uygun olmayan ve ödeyemeyen kişilere ücretsiz tıbbi hizmetler sağlayan bir kamu hastaneleri ve sağlık merkezleri ağı içermektedir. Mali gelir, halk sağlığı alt sistemi için fon sağlar ve bağlı kuruluşlarına hizmet vermek için Sosyal Güvenlik alt sisteminden düzenli ödeme alır.
Sosyal Güvenlik alt sistemi zorunludur, “OBRA Sociales” (Grup Sağlık Planları, işletim sistemi) üzerine odaklanır ve işçilere ve ailelerine sağlık hizmetleri sağlanır. İşçilerden ve işverenlerinden gelen bağışlar en çok OSS'yi finanse eder ve özel satıcılarla yapılan sözleşmelerle faaliyet gösterirler.
Özel alt sistem, yüksek gelirli hastaları, işletim sistemi yararlanıcılarını ve özel sigorta sahiplerini tedavi eden sağlık uzmanlarını ve sağlık kurumlarını içerir. Bu alt sistem ayrıca “ön ödemeli uyuşturucu” sigorta şirketleri olarak adlandırılan gönüllü sigorta şirketlerini de içerir. Sigorta primleri aracılığıyla, bireyler, aileler ve işverenler ön ödemeli sağlık sigortası şirketleri için fon sağlar. 7 Arjantinli devlet hastaneleri, en fazla devlet hastanesi ile Latin Amerika ülkeleri arasında beşinci sırada yer alan toplam hastane sayısının% 51'ini (yaklaşık 2.300) oluşturmaktadır. Hastane yataklarının oranı, 1000 kişi başına 5,0 yataktır, bu da Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) ülkelerinde ortalama 4,7'den daha yüksektir. Buna ek olarak, Arjantin, 1000 kişi başına 4,2, OECD 3.5'i ve Almanya'nın ortalamasını (4.0), İspanya (3.0) ve diğer Avrupa ülkelerini aşan dünyadaki en yüksek doktor oranlarından birine sahiptir. 8
Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO), Arjantinli Ulusal Gıda, İlaç ve Tıbbi Teknoloji İdaresi'ni (ANMAT) dört seviyeli bir düzenleyici ajans olarak listeledi, bu da ABD FDA ile karşılaştırılabilir olabileceği anlamına geliyor. ANMAT, ilaçların, gıda ve tıbbi cihazların etkinliğini, güvenliğini ve yüksek kalitesini denetlemek ve sağlamaktan sorumludur. ANMAT, ülke çapında tıbbi cihazların yetkilendirilmesi, kayıt, denetimi, izleme ve finansal yönlerini denetlemek için Avrupa Birliği ve Kanada'da kullanılanlara benzer risk temelli bir sınıflandırma sistemi kullanır. ANMAT, tıbbi cihazların potansiyel risklere dayalı dört kategoriye ayrıldığı riske dayalı bir sınıflandırma kullanır: Sınıf I düşük risk; Sınıf II-Medium Riski; Sınıf III yüksek risk; ve Sınıf IV-çok yüksek risk. Arjantin'de tıbbi cihaz satmak isteyen herhangi bir yabancı üretici, kayıt süreci için gerekli belgeleri göndermek için yerel bir temsilci atamalıdır. İnfüzyon pompası, şırınga pompası ve CALSS IIB tıbbi ekipmanı olarak beslenme pompası (beslenme pompası) 2024 yılına kadar yeni MDR'ye aktarılmalıdır
Geçerli tıbbi cihaz kayıt düzenlemelerine göre, üreticilerin en iyi üretim uygulamalarına (BPM) uymak için Arjantin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı yerel bir ofis veya distribütör bulunması gerekir. Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için, üreticilerin cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik deneme sonuçları sunmaları gerekir. ANMAT'ın belgeyi değerlendirmek ve ilgili yetkiyi vermek için 110 iş günü vardır; Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihazlar için ANMAT'ın değerlendirilmesi ve onaylanması için 15 iş günü vardır. Bir tıbbi cihazın kaydı beş yıl geçerlidir ve üretici bunu sona erdirmeden 30 gün önce güncelleyebilir. Kategori III ve IV ürünlerinin ANMAT kayıt sertifikalarında yapılan değişiklikler için basit bir kayıt mekanizması vardır ve uygunluk beyanı yoluyla 15 iş günü içinde bir yanıt verilmektedir. Üretici ayrıca cihazın diğer ülkelerdeki önceki satışlarının tam bir geçmişini sağlamalıdır. 10
Arjantin Mercado Común del Sur'un (Mercosur) bir parçası olduğundan-Arjantin, Brezilya, Paraguay ve Uruguay-All ithal tıbbi cihazlardan oluşan bir ticaret bölgesi Mercosur Ortak Dış Tarife (CET) uyarınca vergilendirilir. Vergi oranı% 0 ila% 16 arasında değişmektedir. İthal yenilenmiş tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, vergi oranı% 0 ila% 24 arasında değişmektedir. 10
Covid-19 pandemi Arjantin üzerinde büyük bir etkiye sahipti. 12, 13, 14, 15, 16 2020'de, ülkenin gayri safi ulusal ürünü%9.9 düştü, 10 yıldaki en büyük düşüş. Buna rağmen, 2021'deki iç ekonomi hala ciddi makroekonomik dengesizlikler gösterecek: hükümetin fiyat kontrollerine rağmen, 2020'deki yıllık enflasyon oranı hala%36 kadar yüksek olacak. 6 Yüksek enflasyon oranına ve ekonomik gerilemeye rağmen, Arjantinli hastaneler 2020'de temel ve son derece uzmanlaşmış tıbbi ekipman alımlarını artırdı. 2019'da 2020'de uzmanlaşmış tıbbi ekipman alımındaki artış: 17
2019'dan 2020'ye kadar aynı zaman diliminde, Arjantin hastanelerinde temel tıbbi ekipman satın alınması arttı: 17
İlginç bir şekilde, 2019 ile karşılaştırıldığında, 2020'de, özellikle bu ekipmanı gerektiren cerrahi prosedürlerin COVID-19 nedeniyle iptal edildiği veya ertelendiği yılda Arjantin'de çeşitli pahalı tıbbi ekipman türlerinde bir artış olacaktır. 2023 tahminleri, aşağıdaki profesyonel tıbbi ekipmanın bileşik yıllık büyüme oranının (CAGR) artacağını göstermektedir: 17
Arjantin, devlet tarafından düzenlenen kamu ve özel sağlık hizmeti sağlayıcılarına sahip karışık bir tıbbi sisteme sahip bir ülkedir. Tıbbi cihaz pazarı mükemmel iş fırsatları sunar, çünkü Arjantin neredeyse tüm tıbbi ürünleri ithal etmelidir. Sıkı para birimi kontrollerine, yüksek enflasyona ve düşük yabancı yatırımlara, 18 ithal temel ve uzman tıbbi ekipmanlara yönelik mevcut yüksek talep, makul düzenleyici onay zaman çizelgeleri, Arjantin sağlık profesyonellerinin yüksek seviyeli akademik eğitimi ve ülkenin mükemmel hastane yeteneklerine rağmen, Arjantin'i Latin Amerika'da ayak izlerini genişletmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri için cazip bir yer haline getiriyor.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den itibaren alıntılanmıştır]. Kullanılabilir: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-ebices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para para américa latina y el caribe (Cepal. Las Exportación de Productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina latina latina [covid-13) en américa latina [covid-19] en américa. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den itibaren alıntılanmıştır]. Erişim: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Arjantin: Ekonomi Demografía [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den itibaren alıntılanmıştır]. Erişim: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. İstatistikçi. Producto Interno Bruto Por País En América Latina y El Caribe En 2020 [İnternet]. 2020. Aşağıdaki URL'den edinilebilir: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-Varibe/
6. Dünya Bankası. Arjantin Dünya Bankası [İnternet]. 2021. Aşağıdaki web sitesinden temin edilebilir: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/Overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Arjantin. Salud Publica Mex [İnternet]. 2011; 53: 96-109. Erişim: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hastanesi Másrobustos del Mundo. Küresel Sağlık Bilgileri [İnternet]. 2018; Kullanılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamericaes-unode-de-los-mercados-hospitalarios-mas-s-bustos-del-mundo/
9 Arjantin Bakanı Anmat. Anmat Elegida por oms como sede para sonuç desarrollo de la la Herramienta de useación de sistemasregultaios [internet]. 2018.
10. Regdesk. Arjantin tıbbi cihaz düzenlemelerine genel bir bakış [İnternet]. 2019.
11. Tarım Teknolojisi Komitesi Koordinatörü. ProductOS Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y trazabilidad [İnternet]. 2021 [18 Mayıs 2021'den itibaren alıntılanmıştır]. Erişim: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gül M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Çok kriterlerde karar verme yöntemi ile hastane afet hazırlığını değerlendirin: Türk hastanelerini örnek olarak alın. Int J Afet Risk Azaltma [İnternet]. Temmuz 2020; 101748.
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Audelo JC, vb. Sürdürülebilirlik [İnternet]. 15 Mart 2021; 13 (6): 3221. Erişim: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, vb. Aşı [İnternet]. Mayıs 2020; Erişim: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/aşılar8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C.-Covid-19 için Tango ikiden fazlasını gerektirir: Arjantin'de erken pandemik yanıtın analizi (Ocak 2020-Nisan 2020). Int J Environ Res Halk Sağlığı [İnternet]. 24 Aralık 2020; 18 (1): 73. Kullanılabilir: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caedo Y. Atmosferik emisyonlardaki değişiklikler ve Arjantin'deki Covid-19 pandemik kilitleme sırasında ekonomik etkileri. Sürdürülebilirlik [İnternet]. 19 Ekim 2020; 12 (20): 8661.
17. Corpart G. en Argentina en 2020, SE Dispararon Las Canidades deequipos Médicos especializados [İnternet]. 2021 [17 Mayıs 2021'den itibaren alıntılanmıştır]. Kullanılabilir: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantides-de-equipos-medicos-espacializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Arjantin'in ekonomik gerilemesi dördüncü çeyrekte azaldı; Ekonomik gerileme üçüncü yıl. Reuters [İnternet]. 2021; Erişim: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark, erken fizibilite klinik denemeleri yapmalarına ve Latin Amerika'daki yeniliklerini ticarileştirmelerine yardımcı olmak için tıbbi cihaz şirketleriyle çalışan bir pazar erişim danışmanlığı şirketi olan BioAccess'in kurucu ortağı ve CEO'sudur. Julio aynı zamanda Latin Amerika'daki başarılı Medtech liderleriyle Latam Medtech Liderler Podcast: Haftalık Konuşmalar. Stetson Üniversitesi'nin önde gelen yıkıcı inovasyon programının danışma kurulu üyesidir. Elektronik mühendisliği lisans ve işletme alanında yüksek lisans derecesine sahiptir.