Haberler

Şu anda yeni koronavirüs (COVID-19) pandemisi yayılıyor. Küresel yayılım, her ülkenin salgınla mücadele yeteneğini test ediyor. Çin'de salgın önleme ve kontrolünde elde edilen olumlu sonuçların ardından, birçok yerli işletme, diğer ülke ve bölgelerin salgına karşı birlikte mücadele etmesine yardımcı olmak amacıyla ürünlerini tanıtmayı hedefliyor. 31 Mart 2020'de Ticaret Bakanlığı, Gümrük Genel Müdürlüğü ve Çin Devlet İlaç İdaresi, koronavirüs salgınıyla mücadeleyle ilgili tıbbi cihazlar (örneğin, tespit kitleri, tıbbi maskeler, tıbbi koruyucu giysiler, ventilatörler ve kızılötesi termometreler) hakkında ortak bir bildiri yayınladı. Bu bildiride, 1 Nisan'dan itibaren bu tür ürünlerin ihracatçılarının Çin'de tıbbi cihaz kayıt belgesine sahip olduklarını ve ihracatçı ülke veya bölgelerin kalite standartlarını karşıladıklarını kanıtlamaları gerektiği belirtiliyor. Gümrük, malları ancak nitelikli oldukları belgelendikten sonra serbest bırakabilir.

Ortak açıklama, Çin'in ihraç edilen tıbbi malzemelerin kalitesine büyük önem verdiğini göstermektedir. Aşağıda, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yaparken karıştırılması kolay olan bazı sorunların özeti yer almaktadır.

Avrupa Birliği

(1) CE işareti hakkında

CE, Avrupa Topluluğu'nun kısaltmasıdır. CE işareti, AB'de listelenen ürünler için AB'nin düzenleyici modelidir. AB pazarında CE sertifikası, zorunlu düzenleme sertifikaları arasında yer alır. AB içindeki işletmeler tarafından üretilen ürünler veya diğer ülkelerde üretilen ürünler AB pazarında serbestçe dolaşmak isteniyorsa, ürünlerin yeni teknik uyum ve standardizasyon yönteminin temel gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek için CE işareti yapıştırılmalıdır. Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) ve Tıbbi Cihaz Direktifi/Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD/MDR) gerekliliklerine göre, AB'ye ihraç edilen ürünler CE işareti ile etiketlenmelidir.

(2) Sertifikalar Hakkında

CE işaretinin yapıştırılması, ürünün piyasaya sürülmesinden önceki son adımdır ve tüm prosedürlerin tamamlandığını gösterir. Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) ve Tıbbi Cihaz Direktifi/Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD/MDR) gerekliliklerine göre, kişisel koruyucu ekipman (örneğin, III. sınıf kişisel koruyucu maske) veya tıbbi ekipman (örneğin, I. sınıf sterilizasyonlu tıbbi maske) Avrupa Birliği tarafından tanınan yetkili kuruluş (NB) tarafından değerlendirilmelidir. Tıbbi cihaz CE sertifikası yetkili kuruluş tarafından düzenlenmeli ve sertifikada yetkili kuruluşun numarası, yani benzersiz dört haneli kod bulunmalıdır.

(3) Salgın önleme ürünlerine ilişkin gereksinim örnekleri

1. Maskeler tıbbi maskeler ve kişisel koruyucu maskeler olmak üzere ikiye ayrılır.

EN14683 standardına göre maskeler iki kategoriye ayrılır: Tip I ve Tip II/IIR. Tip I maske, özellikle bulaşıcı hastalıklar veya salgınlar durumunda enfeksiyon ve bulaşma riskini azaltmak için yalnızca hastalar ve diğer kişiler için uygundur. Tip II maske ise çoğunlukla ameliyathanelerde veya benzer gereksinimlere sahip diğer tıbbi ortamlarda sağlık çalışanları tarafından kullanılır.

2. Koruyucu giyim: Koruyucu giyim, tıbbi koruyucu giyim ve kişisel koruyucu giyim olmak üzere ikiye ayrılır ve yönetim gereksinimleri temelde maskelerinkine benzerdir. Tıbbi koruyucu giyim için Avrupa standardı EN14126'dır.

(4) Son Haberler

AB 2017/745 (MDR), yeni bir AB tıbbi cihaz yönetmeliğidir. 93/42/EEC (MDD) yönetmeliğinin güncellenmiş bir versiyonu olan bu yönetmelik, 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecek ve tam olarak uygulanacaktır. Avrupa Komisyonu, 25 Mart'ta MDR'nin uygulanmasının bir yıl ertelenmesi yönünde bir öneri açıkladı ve bu öneri, Mayıs ayı sonundan önce Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin onayına sunulmak üzere Nisan ayı başlarında sunuldu. Hem MDD hem de MDR, kullanıcıların sağlık ve güvenliğini sağlamak için ürünün performansını belirler.