Haberler

Şu anda, yeni koronavirüs (Covid-19) pandemi yayılıyor. Küresel yayılma, her ülkenin salgınla savaşma yeteneğini test ediyor. Çin'de salgın önleme ve kontrolün olumlu sonuçlarından sonra, birçok yerli işletme, diğer ülkelerin ve bölgelerin salgına ortaklaşa direnmelerine yardımcı olacak ürünlerini tanıtmayı planlıyor. 31 Mart 2020'de Ticaret Bakanlığı, Gümrük Genel İdaresi ve Çin Devlet Uyuşturucu İdaresi, Coronavirus Salgını Önleme (Tespit Kitleri, Tıbbi Koruyucu Giysiler, Ventilatörler ve Kızıl Termometreler) ile ilgili tıbbi cihazlar hakkında, 1 Nisan'dan itibaren, bu tür ürünlerin ihlal etmelerini sağladıklarını öne sürdüğünü öngören ve bu tür ürünlerin tahsis etmesi gerektiği gibi ortak bir duyuru yayınladı. ihracat yapan ülkelerin veya bölgelerin kalite standartları. Gümrük, malları ancak nitelikli olarak sertifikalandırıldıktan sonra serbest bırakabilir.

Ortak duyuru, Çin'in ihraç edilen tıbbi malzemelerin kalitesine büyük önem verdiğini gösteriyor. Aşağıda, Avrupa Birliği ve ABD'ye ihraç ederken karıştırılması kolay bazı sorunların bir özeti bulunmaktadır.

Avrupa Birliği

（1） CE işareti hakkında

CE Avrupa topluluğudur. CE Mark, AB'nin AB'de listelenen ürünler için düzenleyici modelidir. AB piyasasında CE sertifikası zorunlu düzenleme sertifikasına aittir. AB içinde üretilen işletmeler veya diğer ülkelerde üretilen ürünler tarafından üretilen ürünler, AB pazarında serbestçe dolaşım yapmak ister, CE işareti, ürünlerin yeni teknik uyum ve standardizasyon yönteminin temel gereksinimlerine uyduğunu göstermek için yapıştırılmalıdır. KKD ve MDD / MDR'nin gerekliliklerine göre, AB'ye ihraç edilen ürünler CE işareti ile etiketlenmelidir.

（2） Sertifikalar hakkında

CE işaretini yapıştırmak, ürünün pazara girmesinden önceki son adımdır, bu da tüm prosedürlerin tamamlandığını gösterir. KKD ve MDD / MDR'nin gereksinimlerine göre, kişisel koruyucu ekipman (Sınıf III kişisel koruyucu maske gibi) veya tıbbi ekipman (Sınıf I tıbbi maske sterilizasyonu gibi) Avrupa Birliği tarafından tanınan bildirilen kuruluş (NB) tarafından değerlendirilmelidir. Tıbbi Cihaz CE sertifikası, bildirilen gövde tarafından verilmeli ve sertifika, bildirilen gövde sayısına, yani benzersiz dört basamaklı koda sahip olmalıdır.

（3） Salgın önleme ürünleri için gereksinim örnekleri

1. Maskeler tıbbi maskelere ve kişisel koruyucu maskelere ayrılır.

EN14683'e göre, maskeler iki kategoriye ayrılır: Tip I ve Tip II / IIR. Tip I maskesi, özellikle bulaşıcı hastalıklar veya salgınlar durumunda, hastaların ve diğer insanların enfeksiyon ve bulaşma riskini azaltmaları için uygundur. Tip II maskesi esas olarak ameliyathanedeki tıp uygulayıcıları veya benzer gereksinimlere sahip diğer tıbbi ortamlar tarafından kullanılır.

2. Koruyucu Giysiler: Koruyucu giysiler tıbbi koruyucu giysilere ve kişisel koruyucu kıyafetlere ayrılmıştır ve yönetim gereksinimleri temel olarak maskelerinkine benzer. Avrupa Tıbbi Koruyucu Giysiler Standardı EN14126'dır.

（4） Son Haberler

AB 2017 /745 (MDR) yeni bir AB tıbbi cihaz düzenlemesidir. 93/42 / EEC (MDD) 'nin yükseltilmiş bir versiyonu olarak, düzenleme yürürlüğe girecek ve 26 Mayıs 2020'de tam olarak uygulanacak. Avrupa Komisyonu, MDR'nin uygulanmasını Mayıs ayı sonundan önce Avrupa parlamentosu ve konsey tarafından onaylanması için bir yıl başında bir yıl önce erteleme teklifini açıkladı. Hem MDD hem de MDR, kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini sağlamak için ürünün performansını belirtir.