Haberler

Şu anda yeni koronavirüs (COVID-19) salgını yayılıyor. Küresel yayılma, her ülkenin salgınla mücadele etme yeteneğini test ediyor. Çin'de salgının önlenmesi ve kontrolünün olumlu sonuçlarının ardından birçok yerli işletme, diğer ülke ve bölgelerin salgına ortaklaşa direnmesine yardımcı olmak için ürünlerini tanıtmayı planlıyor. 31 Mart 2020'de Ticaret Bakanlığı, Gümrük Genel İdaresi ve Çin Devlet İlaç İdaresi, koronavirüs salgınının önlenmesine ilişkin tıbbi cihazlar (tespit kitleri, tıbbi maskeler, tıbbi koruyucu giysiler, vantilatörler ve solunum cihazları gibi) hakkında ortak bir duyuru yayınladı. Kızılötesi termometreler), 1 Nisan'dan itibaren bu tür ürünlerin ihracatçılarının Çin'deki tıbbi cihazların tescil sertifikasını aldıklarını ve ihracatçı ülke veya bölgelerin kalite standartlarını karşıladıklarını kanıtlamaları gerektiğini şart koşuyor. Gümrük, malları ancak vasıflı olduğu onaylandıktan sonra serbest bırakabilir.

Ortak duyuru, Çin'in ihraç edilen tıbbi malzemelerin kalitesine büyük önem verdiğini gösteriyor. Aşağıda Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yaparken karıştırılması kolay bazı sorunların bir özeti bulunmaktadır.

Avrupa Birliği

（1） CE işareti hakkında

CE Avrupa topluluğudur. CE işareti, AB'de listelenen ürünler için AB'nin düzenleyici modelidir. AB pazarında CE sertifikası zorunlu düzenleme sertifikasyonuna aittir. AB dahilindeki işletmeler tarafından üretilen ürünler veya diğer ülkelerde üretilen ürünler AB pazarında serbestçe dolaşmak isteyip istemediğine bakılmaksızın, ürünlerin yeni teknik uyumlaştırma ve standardizasyon yönteminin temel gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek için CE işareti yapıştırılmalıdır. KKD ve MDD/MDR gerekliliklerine göre AB'ye ihraç edilen ürünlerin CE işareti ile etiketlenmesi gerekmektedir.

（2） Sertifikalar Hakkında

CE işaretinin yapıştırılması, ürünün pazara girmesinden önceki son adımdır ve tüm prosedürlerin tamamlandığını gösterir. KKD ve MDD/MDR gerekliliklerine göre kişisel koruyucu ekipmanlar (sınıf III kişisel koruyucu maske gibi) veya tıbbi ekipmanlar (sınıf I tıbbi maske sterilizasyonu gibi) Avrupa Birliği tarafından tanınan onaylanmış kuruluş (NB) tarafından değerlendirilmelidir. . Tıbbi cihaz CE sertifikası onaylanmış kuruluş tarafından verilmeli ve sertifikada onaylanmış kuruluş numarası yani benzersiz dört haneli kod bulunmalıdır.

（3） Salgın önleme ürünlerine yönelik gereklilik örnekleri

1. Maskeler tıbbi maskeler ve kişisel koruyucu maskeler olarak ikiye ayrılır.

EN14683'e göre maskeler iki kategoriye ayrılır: tip I ve tip II/IIR. Tip I maske, özellikle bulaşıcı hastalıklar veya salgın hastalıklar durumunda enfeksiyon ve bulaşma riskini azaltmak için yalnızca hastalar ve diğer kişiler için uygundur. Tip II maske esas olarak tıp pratisyenleri tarafından ameliyathanede veya benzer gereksinimlere sahip diğer tıbbi ortamlarda kullanılır.

2. Koruyucu giysiler: koruyucu giysiler, tıbbi koruyucu giysiler ve kişisel koruyucu giysiler olarak ikiye ayrılır ve yönetim gereklilikleri temel olarak maskelerinkine benzer. Avrupa tıbbi koruyucu giysi standardı EN14126'dır.

（4） En son haberler

EU 2017/745 (MDR), yeni bir AB tıbbi cihaz yönetmeliğidir. Yönetmelik, 93/42/EEC (MDD)'nin güncellenmiş versiyonu olarak 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecek ve tam anlamıyla uygulamaya konulacaktır. 25 Mart'ta Avrupa Komisyonu, MDR uygulamasının bir yıl ertelenmesi yönünde öneride bulunarak, Nisan ayı başında, Mayıs ayının sonundan önce Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin onayına sunuldu. Hem MDD hem de MDR, kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini sağlamak için ürünün performansını belirtir.