Haberler

Tıbbi cihazın üç yönü olumsuz olay alımı

Veritabanı, ürün adı ve üretici adı, tıbbi cihaz olumsuz olay izlemenin üç ana yönüdür.

Tıbbi cihazın geri alınması, olumsuz olaylar veritabanı yönünde gerçekleştirilebilir ve farklı veritabanlarının kendi özellikleri vardır. Örneğin, Çin'in tıbbi cihazı advers olaylar bilgi bülteni, belirli bir ürün türünün olumsuz olaylarını düzenli olarak bildirirken, tıbbi cihaz uyarısı bülteninde listelenen olumsuz olaylar esas olarak ABD, Birleşik Krallık, Avustralya, Avustralya ve Kanada tıbbi cihaz uyarı veya hatırlama verileri ev ve bölgenin bildirilen verileri değildir; Amerika Birleşik Devletleri'nin Maude veritabanı tam bir veritabanıdır, çünkü ABD'nin FDA düzenlemelerine göre bildirilen advers olaylar veritabanına girilecek; Tıbbi Cihaz Olumsuz Etkinlikler / Geri Çağırma / Uyarı Bilgileri Birleşik Krallık, Kanada, Avustralya ve Almanya gibi ülkelerin ve bölgelerin veritabanları düzenli olarak güncellenecektir. Tıbbi cihaz olumsuz olayları veritabanı yönünde almak için, anahtar kelimelere göre taranabilir ve aynı zamanda zaman veya anahtar kelime konumunu sınırlandırarak doğru bir şekilde alınabilir.

Tıbbi Cihaz Yetkili Olay Alımını Ürün Adı yönünde gerçekleştirmek için, alım için veritabanı alma sayfasına beklenen Tıbbi Cihaz Ürün Adını girebilir ve genellikle çok özel ürün adı girmeniz gerekmez.

Tıbbi cihaz işletmesi adına göre arama yaparken, eğer işletme yabancı finanse edilen bir işletme ise, dava, kısaltma, vb. Gibi işletme adının farklı temsiline dikkat etmek gerekir.

Belirli vakalardan olumsuz olayların alınmasının analizi

Tıbbi Cihazın Advers Olay İzleme Araştırma Raporunun içeriği, tıbbi cihaz olumsuz olayın izleme amacına ve izleme planına kısa bir genel bakış içerebilir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir; veri kaynaklarının izlenmesi; Olumsuz olay alımının zaman aralığı; advers olay sayısı; rapor kaynağı; advers olayların nedenleri; advers olayların sonuçları; çeşitli advers olayların oranı; advers olaylar için alınan önlemler; Ve; İzleme verileri ve izleme süreci, teknik inceleme, ürünlerin pazarlama sonrası denetimi veya imalat işletmelerinin risk yönetimi için ilham sağlayabilir.

Büyük miktarda veri göz önüne alındığında, “ürün kodu” nun Haziran 2019 ile sınırlandırılmasıyla 219 bilgi alındı. 19 adet advers olmayan olay bilgisi silindikten sonra, geri kalan 200 parça analize dahil edildi. Veritabanındaki bilgiler, raporun kaynağından Microsoft Excel yazılımı toplanan verileri kullanılarak tek tek çıkarılır, tıbbi cihazla ilgili bilgiler (üreticinin adı, ürün adı, tıbbi cihazın türü, tıbbi cihaz sorunları, tıbbi cihaz sorunları, tıbbi cihaz sorunları), FDA'nın advers olayların türü, advers olayların nedenleri olduğu ve daha sonra belirlendiği zaman, önemli olayların nedenleri olduğu zaman, belirsiz olayların nedenleri olduğu zaman, belirgin olayların nedenleri olduğu zamanlar, özetlendi ve operasyon, protez tasarımı ve postoperatif hemşirelik açısından iyileştirme önlemleri öne sürüldü. Yukarıdaki analiz süreci ve içeriği, benzer tıbbi cihaz advers olaylarının analizi için referans olarak kullanılabilir.

Risk kontrol seviyesini iyileştirmek için advers olayların analizi

Tıbbi cihaz advers olaylarının özeti ve analizi, tıbbi cihaz düzenleyici departmanları, üretim ve işletme işletmeleri ve kullanıcılar için risk kontrolünü gerçekleştirmesi için belirli bir referans önemi vardır. Düzenleme Departmanı için, tıbbi cihaz düzenlemelerinin, kurallarının ve normatif belgelerin formülasyonu ve revizyonu, tıbbi cihazların risk kontrolü ve yönetiminin izlenmesi için olumsuz olayların analiz sonuçları ile birlikte yapılabilir. Tıbbi cihazların pazarlama sonrası denetimini güçlendirin, olumsuz olayları toplayın ve özetleyin, tıbbi cihazların düzenli olarak uyarı ve geri çağırma bilgilerini düzenleyin ve duyuruyu zamanında yayınlayın. Aynı zamanda, tıbbi cihaz üreticilerinin denetimini güçlendirin, üretim süreçlerini standartlaştırın ve kaynaktan olumsuz olayların olasılığını etkili bir şekilde azaltın. Ayrıca, tıbbi cihaz denetimi üzerine bilimsel araştırmaları teşvik etmeye ve kesin risk kontrolüne dayalı bir değerlendirme sistemi oluşturmaya devam etmeliyiz.

Tıbbi kurumlar eğitim ve yönetimi güçlendirmelidir, böylece klinisyenler standart operasyon gereksinimlerine ve ekipman işletim becerilerine hakim olabilir ve olumsuz olayların olasılığını azaltabilir. Tıbbi ve mühendislik kombinasyonunu daha da güçlendirmek ve klinisyenleri tıbbi cihazların klinik kullanımında bulunan sorunlar üzerinde tıbbi cihaz tasarım mühendisleri ile iletişim kurmaya teşvik etmek için klinisyenler, kullanılan tıbbi cihazlar hakkında daha kapsamlı bir anlayışa sahip olabilirler ve ayrıca tıbbi cihaz tasarım mühendislerine tıbbi cihazları daha iyi tasarlamaya veya iyileştirmelerine yardımcı olabilirler. Ek olarak, klinik rehabilitasyon rehberliği, hastalara, erken aktiviteler veya uygunsuz operasyon nedeniyle implantların erken başarısızlığını önlemek için kilit noktaları hatırlatmak için güçlendirilmelidir. Aynı zamanda, klinisyenler tıbbi cihaz olumsuz olayları konusundaki farkındalıklarını iyileştirmeli, tıbbi cihaz kullanımı riskinden kaçınmalı ve tıbbi cihaz olumsuz olayları zamanında toplamalı ve rapor etmelidir.