Haberler

Tıbbi cihaz advers olaylarına ulaşmanın üç yönü

Veritabanı, ürün adı ve üretici adı, tıbbi cihaz advers olay izlemenin üç ana yönüdür.

Tıbbi cihaz advers olaylarının sorgulanması veri tabanı doğrultusunda gerçekleştirilebilmekte olup, farklı veri tabanlarının kendine has özellikleri bulunmaktadır. Örneğin, Çin'in tıbbi cihaz advers olayları bilgi bülteni, belirli bir ürün türüne ilişkin advers olayları düzenli olarak bildirirken, tıbbi cihaz uyarı bülteninde listelenen tıbbi cihaz advers olayları çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Avustralya ve Kanada'dan gelmektedir. ülke ve bölgeye ilişkin uyarı veya geri çağırma verileri yurt içinde bildirilen veriler değildir; Amerika Birleşik Devletleri'nin MAUDE veri tabanı tam bir veri tabanı olup, Amerika Birleşik Devletleri'nin FDA düzenlemelerine göre raporlanan tıbbi cihaz advers olayları veri tabanına girileceği sürece; Birleşik Krallık, Kanada, Avustralya ve Almanya gibi ülke ve bölgelerin tıbbi cihaz advers olay/geri çağırma/uyarı bilgilerine ilişkin veritabanları düzenli olarak güncellenecektir. Tıbbi cihaz advers olaylarını veri tabanı doğrultusunda almak için anahtar kelimelere göre tarama yapılabileceği gibi, zaman veya anahtar kelime konumu sınırlandırılarak da doğru şekilde alınabilmektedir.

Tıbbi cihaz advers olay alımını ürün adı doğrultusunda gerçekleştirmek için, beklenen tıbbi cihaz ürün adını almak üzere veri tabanı erişim sayfasına girebilirsiniz ve genellikle çok spesifik ürün adı girmenize gerek yoktur.

Tıbbi cihaz işletmesi adına göre arama yaparken, eğer işletme yabancı sermayeli bir işletme ise, işletme adının büyük/küçük harf, kısaltma vb. farklı temsiline dikkat etmek gerekir.

Belirli vakalardan elde edilen olumsuz olayların analizi

Tıbbi cihaz advers olay izleme araştırma raporunun içeriği, tıbbi cihaz advers olayının izleme amacına ve izleme planına ilişkin kısa bir genel bakışı, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere; veri kaynaklarının izlenmesi; olumsuz olaya erişim zaman aralığı; olumsuz olayların sayısı; raporların kaynağı; olumsuz olayların nedenleri; olumsuz olayların sonuçları; çeşitli olumsuz olayların oranı; olumsuz olaylara karşı alınan önlemler; Ve; İzleme verileri ve izleme süreci, teknik inceleme, ürünlerin pazarlama sonrası denetimi veya imalat işletmelerinin risk yönetimi için ilham kaynağı olabilir.

Veri miktarının büyük olması nedeniyle “ürün kodu” Haziran 2019 ile sınırlandırılarak 219 parça bilgi elde edildi. Olumsuz olay olmayan 19 parça bilgi silindikten sonra kalan 200 parça analize dahil edildi. Veritabanındaki bilgiler tek tek Microsoft Excel yazılımı kullanılarak raporun kaynağından toplanan veriler, tıbbi cihazla ilgili bilgiler (üretici adı, ürün adı, tıbbi cihaz türü, tıbbi cihaz sorunları dahil) çıkarılır. , olumsuz olayların ortaya çıkma zamanı, FDA'nın olumsuz olayları aldığı zaman, olumsuz olayların türü, olumsuz olayların nedenleri ve ardından olumsuz olayların konumu analiz edildi Olumsuz olayların ana nedenleri özetlendi ve iyileştirme önlemleri belirlendi operasyon, protez tasarımı ve postoperatif hemşirelik açısından ortaya konmuştur. Yukarıdaki analiz süreci ve içeriği, benzer tıbbi cihaz advers olaylarının analizi için referans olarak kullanılabilir.

Risk kontrol düzeyini iyileştirmek için olumsuz olayların analizi

Tıbbi cihaz advers olaylarının özeti ve analizi, tıbbi cihaz düzenleme departmanları, üretim ve operasyon işletmeleri ve kullanıcılar için risk kontrolünün gerçekleştirilmesi açısından belirli bir referans öneme sahiptir. Düzenleme departmanı için, tıbbi cihazların risk kontrolü ve yönetiminin takip edilmesi gereken yasa ve yönetmeliklere sahip olmasını sağlamak amacıyla, tıbbi cihaz düzenlemelerinin, kuralların ve normatif belgelerin formülasyonu ve revizyonu, olumsuz olayların analiz sonuçlarıyla birlikte gerçekleştirilebilir. . Tıbbi cihazların pazarlama sonrası denetiminin güçlendirilmesi, tıbbi cihazlara ilişkin advers olay, uyarı ve geri çağırma bilgilerinin düzenli olarak toplanıp özetlenmesi ve duyurunun zamanında yayınlanması. Aynı zamanda, tıbbi cihaz üreticilerinin denetimini güçlendirin, üretim süreçlerini standartlaştırın ve olumsuz olayların kaynağından kaynaklanma olasılığını etkili bir şekilde azaltın. Ayrıca tıbbi cihaz denetimi konusunda bilimsel araştırmaları desteklemeye devam etmeli ve hassas risk kontrolüne dayalı bir değerlendirme sistemi oluşturmalıyız.

Tıp kurumları, klinisyenlerin standart operasyon gereksinimlerine ve ekipman çalıştırma becerilerine hakim olabilmeleri ve olumsuz olay olasılığını azaltabilmeleri için eğitim ve yönetimi güçlendirmelidir. Tıp ve mühendislik birleşimini daha da güçlendirmek ve klinisyenlerin, tıbbi cihazların klinik kullanımında bulunan sorunlar hakkında tıbbi cihaz tasarım mühendisleriyle iletişim kurmasını teşvik etmek, böylece klinisyenlerin kullanılan tıbbi cihazlar hakkında daha kapsamlı bir anlayışa sahip olabilmeleri ve aynı zamanda yardımcı olabilmeleri için Tıbbi cihazları daha iyi tasarlamak veya geliştirmek için tıbbi cihaz tasarım mühendisleri. Ek olarak, implantların zamanından önce yapılan aktiviteler veya uygun olmayan işlemler nedeniyle erken başarısızlığını önlemek için hastalara önemli noktaları hatırlatacak şekilde klinik rehabilitasyon rehberliği güçlendirilmelidir. Aynı zamanda klinisyenlerin tıbbi cihaz advers olayları konusundaki farkındalıklarını artırmaları, tıbbi cihaz kullanım riskinden kaçınmaları ve tıbbi cihaz advers olaylarını zamanında toplayıp raporlamaları gerekmektedir.