Haberler

Tıbbi cihaz yan etkilerinin geri alınmasının üç yönü

Tıbbi cihazlarda meydana gelen yan etkilerin izlenmesinde üç ana yönlendirme söz konusudur: veritabanı, ürün adı ve üretici adı.

Tıbbi cihaz yan etkilerine ilişkin verilerin veritabanı üzerinden alınması mümkündür ve farklı veritabanlarının kendine özgü özellikleri vardır. Örneğin, Çin'in tıbbi cihaz yan etkileri bilgi bülteni düzenli olarak belirli bir ürün türünün yan etkilerini bildirirken, tıbbi cihaz uyarı bülteninde listelenen tıbbi cihaz yan etkileri çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Avustralya ve Kanada'dan gelmektedir. ABD'nin MAUDE veritabanı tam bir veritabanıdır; ABD FDA düzenlemelerine göre bildirilen tıbbi cihaz yan etkileri veritabanına girilecektir. Birleşik Krallık, Kanada, Avustralya ve Almanya gibi ülkelerin ve bölgelerin tıbbi cihaz yan etkileri/geri çağırma/uyarı bilgileriyle ilgili veritabanları düzenli olarak güncellenecektir. Veritabanı üzerinden tıbbi cihaz yan etkilerini almak için anahtar kelimelere göre tarama yapılabilir ve ayrıca zaman veya anahtar kelime konumuna göre sınırlama yapılarak da doğru sonuçlar elde edilebilir.

Ürün adına göre tıbbi cihaz yan etki sorgulaması yapmak için, sorgulama sayfasında aradığınız tıbbi cihaz ürün adını girebilirsiniz; genellikle çok spesifik bir ürün adı girmenize gerek yoktur.

Tıbbi cihaz firmasının adına göre arama yaparken, firmanın yabancı sermayeli bir firma olması durumunda, firma adının büyük/küçük harf kullanımı, kısaltma vb. farklı yazılış biçimlerine dikkat etmek gerekir.

Belirli vakalardan elde edilen olumsuz olayların analizi

Tıbbi cihaz yan etki izleme araştırma raporunun içeriği, tıbbi cihaz yan etkisinin izleme amacı ve izleme planına ilişkin kısa bir genel bakış; izleme veri kaynakları; yan etki tespitinin zaman aralığı; yan etki sayısı; raporların kaynağı; yan etki nedenleri; yan etki sonuçları; çeşitli yan etkilerin oranı; yan etkiler için alınan önlemler gibi bilgileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir. İzleme verileri ve izleme süreci, teknik inceleme, ürünlerin pazarlama sonrası denetimi veya üretim işletmelerinin risk yönetimi için ilham kaynağı olabilir.

Veri miktarının fazla olması nedeniyle, “ürün kodu” Haziran 2019 ile sınırlandırılarak 219 bilgi parçası elde edildi. Olumsuz olay içermeyen 19 bilgi parçası silindikten sonra, kalan 200 bilgi parçası analize dahil edildi. Veritabanındaki bilgiler, Microsoft Excel yazılımı kullanılarak tek tek çıkarıldı; rapor kaynağından toplanan veriler, tıbbi cihazla ilgili bilgiler (üretici adı, ürün adı, tıbbi cihaz türü, tıbbi cihaz sorunları dahil), olumsuz olayların meydana gelme zamanı, FDA'nın olumsuz olayları aldığı zaman, olumsuz olayların türü, olumsuz olayların nedenleri ve ardından olumsuz olayların yeri analiz edildi. Olumsuz olayların ana nedenleri özetlendi ve operasyon, protez tasarımı ve ameliyat sonrası bakım açısından iyileştirme önlemleri önerildi. Yukarıdaki analiz süreci ve içeriği, benzer tıbbi cihaz olumsuz olaylarının analizi için referans olarak kullanılabilir.

Risk kontrol düzeyini iyileştirmek için olumsuz olayların analizi

Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların özetlenmesi ve analizi, tıbbi cihaz düzenleyici departmanları, üretim ve işletme şirketleri ve kullanıcılar için risk kontrolü yürütmede belirli bir referans önemi taşımaktadır. Düzenleyici departman için, tıbbi cihaz düzenlemeleri, kuralları ve normatif belgelerin formülasyonu ve revizyonu, olumsuz olayların analiz sonuçlarıyla birlikte yürütülebilir; böylece tıbbi cihazların risk kontrolü ve yönetimi, uyulması gereken yasa ve yönetmeliklere sahip olur. Tıbbi cihazların pazarlama sonrası denetimi güçlendirilmeli, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olaylar, uyarı ve geri çağırma bilgileri düzenli olarak toplanmalı ve özetlenmeli ve duyurular zamanında yayınlanmalıdır. Aynı zamanda, tıbbi cihaz üreticilerinin denetimi güçlendirilmeli, üretim süreçleri standartlaştırılmalı ve olumsuz olayların kaynağında meydana gelme olasılığı etkin bir şekilde azaltılmalıdır. Buna ek olarak, tıbbi cihaz denetimi üzerine bilimsel araştırmalar teşvik edilmeye devam edilmeli ve hassas risk kontrolüne dayalı bir değerlendirme sistemi oluşturulmalıdır.

Tıp kurumları, klinisyenlerin standart operasyon gereksinimlerine ve ekipman kullanım becerilerine hakim olabilmeleri ve olumsuz olay olasılığını azaltabilmeleri için eğitim ve yönetimi güçlendirmelidir. Tıp ve mühendisliğin birleşimini daha da güçlendirmek ve klinisyenleri, tıbbi cihazların klinik kullanımında karşılaşılan sorunlar konusunda tıbbi cihaz tasarım mühendisleriyle iletişim kurmaya teşvik etmek, böylece klinisyenlerin kullanılan tıbbi cihazlar hakkında daha kapsamlı bir anlayışa sahip olmalarını ve tıbbi cihaz tasarım mühendislerinin tıbbi cihazları daha iyi tasarlamalarına veya geliştirmelerine yardımcı olmalarını sağlamak gerekmektedir. Ayrıca, erken müdahale veya yanlış kullanım nedeniyle implantların erken başarısızlığını önlemek için hastalara önemli noktaları hatırlatmak amacıyla klinik rehabilitasyon rehberliği güçlendirilmelidir. Aynı zamanda, klinisyenler tıbbi cihaz yan etkileri konusunda farkındalıklarını artırmalı, tıbbi cihaz kullanım risklerinden kaçınmalı ve tıbbi cihaz yan etkilerini zamanında toplayıp bildirmelidir.